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生物制藥配液罐配液運行操作步驟及清洗維護流程
發布:2019-02-28 13:03:05
一、
配液罐
使用前的準備工作
1、首先檢查上次使用后是不是清潔過，有沒有待用或未清洗的狀態標志，是不是在使用有效期。上次清潔時間很重要，配液罐最主要的是清潔，GMP要求，不能長時間待機，需要定期清洗和檢查，使用前要滅菌和清潔�！ �
2、檢查配液罐的管道，閥門的狀態，及連接是否牢固，還有線纜及電器的狀態。
二、
配液罐
配液運行步驟
1、檢查確定設備無誤后，開始工作。首先打開手孔或泵送設備加入各種原料，然后封閉罐體。對于需要加熱的打開加熱的閥門或者開關，并打開攪拌機的電源，按照產品工藝的要求，攪拌及加熱一直到藥液混合均一指標達到要求為止。
2、配液過程中需要檢測數據結果的即使取樣或者采集自動控制數據，達到指標要求后，先關閉攪拌電機電源，再斷電，，罐體閥門打開卸料。對于加熱過，或者罐內帶壓的，需要先排氣，排氣的時候閥門要緩慢的打開，放氣后無壓力后再出料。
3、運行中要注意的是“斷電停機加料、合蓋密封運行”的12字方針。
三、
配液罐
清潔維護
1、出料完畢，當天班次生產結束后，要關掉罐底的放料球閥，開啟純化水閥，加入一定量的純化水后，再加入清潔劑后，連續攪拌10~60分鐘后，開啟罐底的出液閥，排除清洗液后，要關掉放液閥，再加入純化水進行連續循環沖洗到排出的水PH，和加入的純化水的PH值一樣。有自動在線清洗CIP的可以按照罐體的難易清洗程度設定清洗程序和時間。
2、純化水/清洗液沖洗后，最后再加入注射水沖洗一遍。
3、配液罐系統內管道，閥門全部按照清洗流程進行清洗，達到規定的pH要求后算清洗結束。
4、設備在工作的時候，要每2~3個月進行保養一次，具體的周期根據使用頻次確定，主要是對軸承和齒輪傳動的部位進行加油脂潤滑及電器元件的檢查及更換。
5、配液罐一定要達到GMP清潔驗證標準，要保持無菌及清潔，換班的時候、下班的時候，一定要做清潔工作，每批配料結束后進行清洗。
6、清洗每一個閥門、零件、清理設備的表面粘接物的時候，必須注意保護罐體，不能刮擦，以免影響外觀。
7、機器內部的各處的粉塵要定時清除，并且檢查所有螺釘，緊固處有沒有松動、位移、并且要緊固。
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